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保障群眾用藥安全有效可及(新論)

確保藥品審評(píng)審批“最后一公里”暢通高效,引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

 

人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。黨的二十大報(bào)告提出“推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”,并對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管等作出一系列部署。這其中,推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革是一項(xiàng)重要內(nèi)容。提升藥品審評(píng)質(zhì)量和效率,讓更多新藥好藥加快上市、惠及人民群眾,是建設(shè)健康中國(guó)的題中應(yīng)有之義。

促進(jìn)社會(huì)公平正義、增進(jìn)人民福祉,是改革的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。藥品審評(píng)審批是藥品研發(fā)上市的“最后一公里”,與廣大人民群眾用藥的安全有效可及息息相關(guān)。過(guò)去5年,我國(guó)藥品審評(píng)審批不斷提速,一大批新藥好藥加快上市,創(chuàng)新藥獲批數(shù)量連年攀升,仿制藥質(zhì)量和療效不斷提升。特別是,人民群眾關(guān)注的罕見病用藥獲批數(shù)量激增,累計(jì)54個(gè)罕見病用藥品種獲批上市。此外,在抗擊新冠疫情期間,應(yīng)急審評(píng)通過(guò)5個(gè)新冠疫苗上市,其中3個(gè)疫苗被世界衛(wèi)生組織列入緊急使用清單,批準(zhǔn)包括中藥“三藥四方”在內(nèi)的多種新冠治療藥物上市或增加適應(yīng)癥,有力服務(wù)保障了國(guó)家疫情防控大局。

近年來(lái),在藥品審評(píng)審批制度改革的推動(dòng)下,我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量、審結(jié)量大幅增長(zhǎng),藥品研發(fā)創(chuàng)新熱潮高漲,突破性治療藥物不斷涌現(xiàn)。過(guò)去5年,共有102個(gè)創(chuàng)新品種通過(guò)技術(shù)審評(píng),其中11個(gè)為首創(chuàng)新藥,創(chuàng)新藥開發(fā)模式從同靶點(diǎn)藥物向首創(chuàng)新藥進(jìn)一步轉(zhuǎn)變。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模不斷做大,具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)不斷涌現(xiàn)。但仍存在著新藥研發(fā)申報(bào)同質(zhì)化問(wèn)題突出,原創(chuàng)性、新機(jī)制、新靶點(diǎn)的全新品種不多等問(wèn)題。因此,需要進(jìn)一步推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革,解決老問(wèn)題、應(yīng)對(duì)新挑戰(zhàn),確保藥品審評(píng)審批“最后一公里”暢通高效,引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

全面推進(jìn)藥品審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化建設(shè),是改革取得更大突破的保障。近年來(lái),我國(guó)藥品審評(píng)體系不斷完善,既立足我國(guó)國(guó)情,也與國(guó)際接軌。從2020年至2022年,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則累計(jì)超過(guò)210個(gè),為我國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評(píng)工作提供了有力支撐。2022年,以優(yōu)異成績(jī)通過(guò)了世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估,其中由藥品審評(píng)中心承擔(dān)的注冊(cè)和上市許可(MA)板塊獲得滿分和最高評(píng)級(jí)4級(jí)的評(píng)價(jià),標(biāo)志著我國(guó)藥品審評(píng)中心進(jìn)入國(guó)際藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)先進(jìn)行列。全面推進(jìn)藥品審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化建設(shè),將為藥品創(chuàng)新研發(fā)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更為堅(jiān)實(shí)的保障。

醫(yī)藥行業(yè)既關(guān)系到人民群眾的身體健康,服務(wù)于健康中國(guó)建設(shè),也是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。藥品審評(píng)審批是藥品研發(fā)上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié),對(duì)藥品全產(chǎn)業(yè)鏈都具有重要的導(dǎo)向和保障作用。繼續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革,就能更好保障群眾用藥安全有效可及,為健康中國(guó)建設(shè)作出更大貢獻(xiàn)。

(作者為清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院首席研究員)

責(zé)任編輯:張宏莉
標(biāo)簽: 健康中國(guó)