附件2：

《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》

起草說明

一、制定的必要性

疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發(fā)生后，黨中央、國務院高度重視，中央政治局召開專門會議，習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗監(jiān)管長效機制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。

為回應人民群眾關切，全面貫徹習近平總書記關于食品藥品“四個最嚴”的要求，落實黨中央、國務院關于強化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。

二、起草過程

按照黨中央、國務院的決策部署以及全國人大常委會關于疫苗立法工作的要求，市場監(jiān)管總局會同藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、等部門組成疫苗立法起草工作小組。起草過程始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位，堅決守住安全底線，堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，圍繞疫苗管理中存在的突出問題，研究借鑒國際經驗，充分聽取行業(yè)企業(yè)和專家學者意見，針對疫苗的特殊性，強化疫苗風險管理、全程控制、科學監(jiān)管和社會共治，形成《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。

三、主要內容

《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任和附則。重點是結合疫苗研制、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：

（一）突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。在立法目的中明確提出維護國家安全（第一條）。在管理上，強調產業(yè)調控，引導和鼓勵疫苗生產企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展（第五條）。加強疫苗安全的宣傳教育，普及疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標準、疫苗接種知識（第十一條）。注重信息公開和風險交流，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門對疫苗質量安全和預防接種等信息組織風險交流（第七十五條、第七十六條）。

（二）加強疫苗上市監(jiān)管。強調生物安全控制和菌毒株、細胞株管理（第十四條）。臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施（第十五條），要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意（第十六條）。明確國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗上市時對疫苗生產工藝和質量控制標準以及說明書、標簽一并予以核準，并對說明書的公開與持續(xù)更新作出規(guī)定（第十九條）。

（三）實施更加嚴格的生產管理。對疫苗生產實施嚴格準入管理，要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經歷（第二十條、第二十一條）。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產（第二十二條）。對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產品上市前應當經過批簽發(fā)機構的審核、檢驗（第二十五條、第二十六條、第二十七條）。

（四）強化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究（第三十一條），對上市疫苗開展質量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產工藝和質量控制標準（第三十二條）。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應當進行充分驗證，并按規(guī)定報請批準、備案或者報告（第三十三條）。疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進行工藝優(yōu)化和質量提升，規(guī)定期限內達不到要求的，予以退市（第三十四條）。對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰（第三十五條）。

（五）加強疫苗流通和預防接種管理。明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標或統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一招標采購。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標采購（第三十六條）。疫苗價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定（第三十八條）。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級疾控機構，省級疾控機構將疫苗配送至接種點（第三十九條）；配送疫苗應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求并實時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質量（第四十條）；疾控機構應當索要運輸全過程溫度監(jiān)測記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即報告（第四十二條）。過期疫苗應當隔離存放，并標注警示標志，按規(guī)定銷毀（第四十三條）。對疫苗免疫規(guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗等作出具體規(guī)定（第六章）。明確預防接種經費保障、短缺疫苗供應的具體要求（第八章）。

（六）嚴懲重處違法行為。堅決落實“四個最嚴”，綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關主體責任。明知疫苗存在質量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償（第八十四條）。相關違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任（第八十六條）。行政責任方面，對違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重（第八十六條）。總結近年來疫苗案件暴露的問題，對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴懲（第八十九條）。落實“處罰到人”要求，上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動；情節(jié)特別嚴重的，終身不得從事藥品生產經營活動（第八十八條、第八十九條）。強化監(jiān)管部門和地方政府責任追究。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責、造成嚴重后果的，地方政府組織領導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責任（第九十六條、第九十七條）。

此外，征求意見稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則，規(guī)定疫苗的管理，本法沒有規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關規(guī)定（第九十八條）。